RIASSUNTO
Premessa: la necessità di test affidabili e rapidi per l’individuazione tempestiva di
individui con infezione acuta da SARS-CoV-2 è sempre più pressante.
Scopo di questo lavoro è presentare i risultati di uno studio clinico comparativo indipendente sull’efficacia diagnostica (sensibilità e specificità) ed efficienza clinica (rapidità e facilità d’uso) di un nuovo test COVID-19 di nuova generazione: “Portable COVID-19 Antigen Lab Test by Stark”, nato come spin-off di una ricerca intensiva sulla diagnosi precoce del cancro orale, utilizzando un campione citologico linguale e di saliva da cui vengono estratti e processati i marcatori endomembranici con il metodo ELISA.

Tale nuovo test COVID-19 con metodo Elisa è rappresentato da un laboratorio portatile che in meno di trenta minuti consente la diagnosi attraverso una reazione chemio- colorimetrica su uno stick diagnostico. Tale test è stato comparato con due test diagnostici più comunemente utilizzati in Italia per la diagnosi di malattia da SARS -di CoV-2 durante l’attuale pandemia.

Valutazioni cliniche eseguite: Questo studio, è stato eseguito in più fasi in tre diverse strutture sanitarie a Palermo e Napoli. Una prima fase è stata eseguita su pazienti afferenti a uno screening a Palermo presso il Centro Militare allestito dall’Esercito Italiano alla Fiera del Mediterraneo in una procedura di screening autorizzata dall’Assessorato alla Salute della Regione Sicilia. Questa fase ha confrontato 493 test antigenici rapidi SARS- CoV-2 (Stark) con test rapidi antigenici Lateral Flow Cassette (Abott) ai quali sono stati successivamente eseguiti test SARS-CoV-2 utilizzando la tecnica RT-PCR (Reverse Transciptase-Polymerase Chain Reaction Testing).

Inoltre in una fase successiva è stata effettuata una valutazione su 63 persone: 40 persone asintomatiche presso gli Uffici Marittimi, Aerei e Sanitari di Frontiera uniti al personale dei Servizi Sanitari per la Navigazione, Marittimo e dell’Aviazione Civile (USMAF-SASN) del Ministero della Salute di Napoli, 14 pazienti ricoverati presso l’Ospedale Camilliani di Casoria (NA) con Covid in fase acuta, e 9 volontari scelti dal personale dello stesso ospedale, sui quali sono stati eseguiti contemporaneamente 3 test diversi: test antigenico rapido SARS-CoV-2 (Stark) con metodo ELISA, il test antigienico rapido Lateral Flow Cassette (Abbott) e il test RT- PCR SARS-CoV-2…